锦波生物：生物医药领域的创新领航者

一、工厂基本概况

山西锦波生物医药股份有限公司于 2008 年 3 月 28 日正式成立，总部坐落于山西省太原市，董事长兼法定代表人为杨霞。公司聚焦化学原料和化学制品制造业，业务范畴广泛，涵盖新材料技术研发，以及医疗器械、化妆品、卫生用品、多肽类原料、消毒剂（不含危险化学品）、胶原蛋白等产品的研发、生产与销售。历经多年砥砺奋进，锦波生物已发展成为国内重组人源化胶原蛋白领域的龙头企业，更是全球范围内，唯一借助合成生物技术，实现具备 164.88° 三螺旋结构的注射级 “A 型人源化 Ⅲ 型胶原蛋白新材料” 规模化绿色制造的生物材料企业。2023 年 7 月 20 日，锦波生物成功登陆北京证券交易所，成为 A 股市场上备受瞩目的 “重组胶原蛋白第一股”，在行业内声名远扬。

二、企业实力

（一）生产规模与设施

锦波生物在生产规模拓展与设施建设方面成绩卓著，旗下的锦波合成生物产业园堪称行业典范。该产业园作为我国规模最大且最为专业的人源化胶原蛋白生物新材料制造基地，总规划面积达 300 亩，分三期逐步开发建设。目前，一期工程占地约 100 亩，已正式投产运营。园区内汇聚了国际领先水平的发酵、离心、均质、纯化及灌装设备与技术，并且深度融合工业物联网、大数据分析以及人工智能技术，构建起全流程数字化、智能化的生物制药生产体系，实现了从原料入厂直至成品出厂的高度自动化，极大降低了人力参与程度。当下，园区内 10 吨级 A 型人源化胶原蛋白原料生产线、注射级重组人源化胶原蛋白生产线以及 A 型人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品生产线均已投入生产。其中，注射级重组人源化胶原蛋白生产线的年产量可达 200 万支，A 型人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品生产线年产量更是高达 5000 万支 ，有效填补了高端医用级胶原蛋白新材料的产能缺口。

（二）质量管理体系

公司精心构建了严格且完备的质量管理体系，该体系贯穿于从原料采购到产品出厂的整个流程。在原料采购环节，对供应商展开严格筛选与深度评估，建立起稳定可靠的优质原料供应渠道。在生产过程中，严格遵循国际与国内相关质量标准，诸如 ISO 质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。针对每一批次的产品，均进行全面且细致的质量检测，检测项目涵盖原料纯度、活性成分含量、微生物指标、产品稳定性等多个关键维度。公司配备了专业且先进的质量检测实验室，拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等高端检测设备，确保产品质量检测的精准性与可靠性。同时，建立起完善的产品追溯系统，一旦产品出现质量问题，能够迅速追溯至生产过程中的各个环节，及时采取有效措施予以解决，切实保障产品质量与消费者权益。凭借卓越的质量管理成效，锦波生物的产品在市场上树立起了良好的口碑。

（三）行业地位与影响力

在国内乃至全球的生物医药行业中，锦波生物占据着举足轻重的地位。作为中国原始创新重组人源化胶原蛋白医药新材料医疗器械行业标准的制定者之一，荣获国家级 “专精特新” 小巨人企业等多项殊荣。公司在重组人源化胶原蛋白领域实现了多项重大突破，引领着行业发展的潮流。例如，在国际上首次发现人 III 型胶原蛋白核心功能区原子结构呈现 164.88° 弯曲的稳定三螺旋结构，并运用合成生物技术成功实现具有该三螺旋结构的 “A 型重组人源化胶原蛋白新材料” 的规模化生产。其自主研发的首个注射级 “重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维”，彻底消除了胶原蛋白的免疫原性，截至目前，已完成临床注射超 200 万支，且未出现任何免疫原性问题。锦波生物还发挥着强大的产业集聚效应，吸引着上下游企业加速汇聚，有力推动了生物医药产业的协同发展。在国际市场上，与欧莱雅集团等国际知名企业开展深度合作，产品成功完成越南注册，将中国原创的人源化胶原蛋白技术推向了世界舞台。

三、研发实力

（一）科研团队与机构

锦波生物汇聚了一支高素质、跨学科的顶尖科研团队。团队成员来自生物学、化学、医学、材料学等多个专业领域，均为行业内的精英人才。核心成员具备深厚的学术背景与丰富的行业经验，部分成员曾在国内外知名科研机构、高校或企业从事相关研究工作。以公司董事长杨霞为例，她拥有丰富的行业经验与卓越的科研领导力。公司与中科院、复旦大学、四川大学、重庆医科大学附属第二医院等国内顶级科研院所建立了深度的产学研合作关系。通过紧密合作，共同开展基础研究、应用研究与技术开发，充分利用高校与科研机构的学术资源与科研设备，不断提升自身的研发实力。同时，公司还斥巨资打造了 50000㎡的大型功能蛋白创新研究中心，组建了多个科研机构，形成了跨学科的产学研体系，为持续创新提供了坚实的保障。

（二）专利与技术成果

持续的高额研发投入为锦波生物带来了丰硕的专利与技术成果。截至目前，公司已申请多项发明专利与实用新型专利。在技术成果方面，取得了众多具有开创性的突破。如前文所述，在国际上首次发现人 III 型胶原蛋白核心功能区原子结构，并利用合成生物技术实现特定结构胶原蛋白的规模化生产。在临床应用方面，其自主研发的 “重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 于 2021 年 6 月获国家药监局批准上市，这是我国首个、也是目前唯一一个注射级别的重组 III 型人源化胶原蛋白生物医用材料，标志着我国成功打通人源化胶原蛋白全链条技术攻关。2025 年，公司的注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白凝胶获批上市，这是全球首个利用合成生物学技术制备的该类凝胶产品，完全摒弃了传统填充材料对化学交联剂的依赖，在生物填充材料领域实现了重大技术革新。

（三）创新合作与研发投入

为不断提升研发实力，锦波生物积极开展多元化的创新合作。除与国内顶尖科研机构合作外，还积极拓展国际合作渠道，与国际知名企业、科研机构开展交流与合作，引入国际先进技术与理念。在研发投入上，公司始终保持高额投入，虽未明确披露具体金额，但从其持续推出的创新产品、建设的先进研发设施以及拓展的研发合作项目等方面，足以彰显对研发的高度重视。通过持续投入与合作，不断推动公司在生物医药领域的技术创新，为全球消费者提供更优质、更安全、更有效的产品。

四、业务范围

（一）生物医药核心业务

锦波生物的核心业务聚焦于生物医药领域，以重组人源化胶原蛋白产品为核心，广泛覆盖多个应用场景。在医疗器械方面，拥有多款重磅产品。例如，“重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 适用于面部真皮组织填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹，已在全国 2000 多家医疗机构广泛应用。注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白溶液、注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白凝胶等产品，在中面部填充等领域发挥着重要作用。在功能性护肤品领域，基于重组人源化胶原蛋白开发了一系列产品，具备保湿、修复、抗衰等功效，满足消费者日常护肤需求。此外，公司还在抗 HPV 生物蛋白产品领域发力，如抗 HPV 生物蛋白敷料，采用专利技术阻断 HPV 病毒入侵，经临床验证，转阴率显著提升，为宫颈疾病防治提供了新的有效选择。

（二）产业拓展与服务业务

除核心业务外，锦波生物积极拓展产业上下游，延伸业务链条。凭借在重组人源化胶原蛋白领域的技术与原料优势，吸引国内外知名企业入驻园区，开展合作生产、技术服务等业务。为合作伙伴提供从原料供应、产品研发到生产制造的一站式解决方案。例如，为某知名化妆品品牌定制基于重组人源化胶原蛋白的护肤品配方，并提供原料与生产支持。通过拓展这些业务，进一步巩固了在生物医药市场的领先地位，推动产业协同发展。

五、合作客户

凭借卓越的企业实力与领先的研发能力，锦波生物吸引了众多国内外知名合作客户。在国内市场，与众多医疗机构、化妆品企业、医药公司等建立了深度合作关系。其医疗器械产品广泛应用于全国 2000 多家医疗机构，为临床治疗提供了有力支持。与国内多家知名化妆品企业合作，将重组人源化胶原蛋白原料应用于护肤品研发生产中。在国际市场，与欧莱雅集团等国际美妆巨头开展合作。通过与国内外知名品牌的合作，锦波生物不仅将自身的创新技术与产品推向更广阔的市场，还通过与品牌方的深度交流与合作，不断提升自身的技术水平与服务能力。

六、企业发展历程

（一）创立与初期探索阶段（2008 – 2013 年）

2008 年，锦波生物正式成立，怀揣着 “生物科技守护人类健康” 的宏伟梦想，专注于 “功能蛋白” 的基础研究和产业化探索。在成立初期，公司面临着资金紧张、技术研发难度大等诸多严峻挑战。但凭借着创始人杨霞的坚定信念与团队的不懈努力，积极与高校、科研机构开展初步合作，搭建起基础研发平台，开始探索功能蛋白在生物医药领域的应用可能性。2012 年，公司抗 HPV 生物蛋白敷料医疗器械注册证（二类）获批，抗 HPV 生物蛋白产品成功上市，迈出了商业化的重要一步。

（二）技术突破与业务拓展阶段（2014 – 2020 年）

在这一阶段，锦波生物取得多项关键技术突破。2014 年，获得重组人源胶原蛋白功能敷料（喷雾型）、重组人源胶原蛋白阴道敷料等 5 个医疗器械注册证（二类），同年，重组 Ⅲ 型胶原蛋白成功上市。2018 年，成功攻克世界性难题，在国际上首次发现并解析人体 Ⅲ 型胶原蛋白核心功能区，并实现了重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白生物新材料的规模化生产，相关成果在国际 SCI 学术期刊发表。随着技术的逐渐成熟，公司开始大力拓展业务范围，产品种类不断丰富，市场份额逐步扩大。与国内多家医疗机构、企业建立合作关系，品牌知名度与行业影响力不断提升。

（三）创新引领与全球化发展阶段（2021 年 – 至今）

2021 年以来，锦波生物持续引领行业创新发展。2021 年 6 月，公司自主研发的 “重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 获国家药监局批准上市，成为国际上首个注射级重组人源化胶原蛋白。2023 年，锦波合成生物产业园一期正式投产，注射级重组人源化胶原蛋白和 A 型人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品两条生产线同步开启。2025 年，注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白凝胶获批上市。在业务上，一方面深化国内市场布局，与更多国内优质客户开展深度合作；另一方面，加速全球化进程，与国际知名企业合作，让中国原创的人源化胶原蛋白走向世界。公司还积极拓展产业上下游，构建产业生态，朝着成为国际一流的科技创新型生物材料企业的目标大步迈进。